Cymetra™ doku değişimi için tüm hayati elemanları (kolojen, elastin, ve protoglikan) kapsayan AlloDerm'in mikronize edilmiş halidir. Cymetra yumuşak doku uygulamalarında hastanın kendi dokusunun veya geleneksel ürünlerin kullanılmasına geçici doğal bir alternatiftir. Hastalara doğal bir his ve görüntü verir.

• Cymetra'nın Kullanım Alanları?
› Akne yara revizyonları / çukur skarlar ve diğer çukur alanlarının düzeltilmesi.
› Derinleşmiş Nazolabial ve Melolabial kıvrımların giderilmesi
› Ağız çevresi kırışıklıkları
› Dudak yapılandırması
› Marionette Kompleksi ve Malar çukurluğunun onarımı

• Cymetra Nasıl Kullanılır?
Cymetra, lidokain ile rehidre edilir. Bu rehidrasyonun yanı sıra ağrısız ve konforlu bir uygulama olanağı sağlar. Cymetra, ilk enjekte edildiğinde AlloDerm'de olduğu gibi şekillendirilebilinir.
Kolojenler ve Elastin Cymetra'daki hücrenin yeniden çoğalması için temel yapı sağlar ve daha da önemlisi korunan protoglikanlar ve proteinler hastanın kendi dokusuyla birleşirken yeniden damarlanmayı ve hücre çoğalmasını başlatmak için hastanın kendi hücrelerini yönetirler.
Cymetra hastanın vücuduyla metabolik olarak uyum sağlar. Cymetra'ya karşı ne bir greft reddi ne de bir enflamatuvar reaksiyon görülmez, çünkü o da bir insan dokusudur.

• Güvenlik Profili
Cymetra™, AlloDerm™ hücresiz dokunun toz haline getirilmiş şeklidir. 8 yıldan fazla bir zamandır ve 100.000den fazla AlloDerm greftten şimdiye kadar bu maddeyle ilgili tek bir viral transmisyon raporu elde edilmemistir.
Cymetra'nin güvenliği AlloDerm'in ki ile aynı yollardan sağlanmaktadır. İlk olarak, Doku Bankaları donörlerin tibbi geçmişlerini tamamen gözden geçirir ve dokuda hepatit B, ve C, HIV-I, HIV-II, HTLV-I, HTLV-II hastalıkları ve frengi olmadığını garanti etmek için kan örnekleri detaylı bir şekilde incelenir.
Ek olarak, daha sonra LifeCell donör geçmişlerini ve patojenik kirlilik riskini en aza indirmek için de dokuyu inceler.
Doku güvenliğini daha fazla arttırmak için ek bir işlem daha uygulanır. Çözünebilir deterjan yıkamaları HIVi etkisiz hale getirir ve böylece bulaşma riskini daha da azaltır. Daha sonra kuru-donmuş doku patojensiz olup olmadığını belirlemek için incelenir. Daha sonra partikülleştirilmiş ve aseptik şekilde paketlenmiş sırıngalar içinde rehidrasyon için hazırlanır.

• Rehidrasyon ve Kullanım Bilgisi
Cymetra, Amerika Doku Bankaları Birligi'nin kurallarına uygun olarak, anlaşmalı A.B. doku bankalarından LifeCell'e sağlanan bağışlanmış insan dokusundan işlenerek elde edilmektedir. LifeCell kanıtlanmış, patentli AlloDerm Prosesini kullanarak, önce epidermis ve dermal hücreleri ayırarak sonra da soğuk-kırılma olarak adlandırılan bir işlemle dermal matriksi mikronize edilmiş partiküllere dönüştürerek allogreft dokuyu, hücresiz partiküler dermal matriks düzeyine geçirir.
Son olarak, mikronize edilmiş partiküller kurutulur ve raf ömrünü uzatmak, gönderme ve depolama kolaylığını sağlamak için şırınga içine koyulur.

• Temin Ediliş Şekli
Cymetra kurutulmuş hücresiz toz dermal matrikstir. 330mg kurutulmuş hücresiz dermal matriks 5cclik bir şırıngada bulunmaktadır. Cymetra sadece lisanslı doktorlara veya cerrahlara temin edilir.
1cc.lik dozaj içindeki 330mgr. Cymetra yalnızca tek bir hasta için kullanılır.

• Nakliyat ve Depolama
Cymetra çevre sıcaklığında taşınabilir ve raf ömrünü uzatmak için soğutulmalıdır. Nakliye sırasında soğutulmasa bile oda sıcaklığında kalması bu sınırlı zaman içerisinde ürün etkinliğini veya raf ömrünü önemli derecede etkilemez. Dokunun uygun depolama koşullarında (1-10C veya 34-50F) korunması gerekmektedir. Son kullanma tarihi paketin üzerinde bulunmaktadır.

• Sterilizasyon
Cymetra aseptik olarak üretilmiştir. Dokunun son kullanıcı tarafından sterilize edilmesi tavsiye edilmez. Sterilizasyon dokunun hasar görmesine neden olabilir.

• Yasal Durum
AlloDerm, FDA tarafından insan dokusu nakli olarak sınıflandırılmıştır. Bu da, doku nakli sonrasında hasta takibi ve kayıtlarının sorumluluğunun operasyonu gerçekleştiren doktor veya cerraha ait olduğunu göstermektedir.

• Kullanım Alanları
CFR Başlık 21 Bölüm 1270'de bildirilen transplantasyon işlemi FDA'in insan dokusu kuralları altında, Cymetra, hasarlı veya eksik dokunun tamiri veya yenilenmesi için kullanılmalıdır.

• Kontrendikasyonları
Cymetra'nın kullanımı doku hastalıklarına bağlı otobağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıkları olan hastalarda tavsiye edilmez. Cymetra, özellikle hekim tarafından reçete edilmediği taktirde enfekte veya kanlanmamış alanlarda kullanılmamalıdır.
Cymetra'yı üretmek için kullanılan Allogreft doku, antibiyotik destekli ortamda sağlanmaktadır. Bu nedenle Cymetra az bir miktarda da olsa antibiyotik içermektedir. Bu antibiyotikler paket etiketinde listelenmiştir. Cymetra bu belirtilen antibiyotiklere karşı hassas olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Cymetra tedavisi gören hastalar iki hafta boyunca aspirin dahil steroid olmayan anti-enfeksiyon ilaçlar kullanmamalılar.
Dışardan olabilecek etkiler enfeksiyona yol açacağından tedavi bölgesi korunmalıdır.
Cymetra göz çevresi kırışıklıklarında veya glabellar kırışıklıklarda kullanılmamalıdır.

• Kullanım Özellikleri
Cymetra rehidrasyondan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.
Enjeksiyon sırasında iğne tıkanırsa yenisiyle değiştirilmelidir.
Tedavi sırasında ve devamında tedavi bölgesine yumuşak masaj yapılması önerilir. Tedavi devamında bazı şişlikler ve kızarıklıklar oluşması beklenebilir. Aşırı şişlik ve/ veya kızarıklık hekimin dikkatinde olmalıdır.
Not: Hazırlık talimatına uyulmaması halinde istenilen sonucun altında bir netice alınabilir.
Cymetra paketinin içinde Lidokain bulunmamaktadır.

• Uygulama Hazırlıkları
Cymetra subdermal seviyeye yerleştirilmelidir. Matriks 26 numaralı iğneden kolaylıkla geçebilecek bir kıvamda formüle edilmiştir. Dokunun yerleştirilmesi sırasında ve sonrasında hastayı en üst seviyede rahat ettirebilmek için enjeksiyon bölgesinin hazırlığı çeşitli yollarla sağlanabilir. Enjeksiyon bölgesi herpetik salgınlara hassas ise hasta koruyucu antiviral ilaçlar kullanabilir.
Eğer bölgede özellikle iğneye veya dokudaki deri altı büyümelerine karşı bir hassasiyet varsa, Lidokain/ prilokain krem gibi lokal anestetikler enjeksiyondan 23-30 dakika önce kullanılabilir. Enjeksiyon alanını siniri bloke ederek başarıyla hazırlamak için deri altı enjeksiyonunda Wydase® (hyaluronidase)siz Xylocaine® (lidokain Hcl) gibi lokal anesteziler kullanılabilir.
Rehidre edilmiş doku grefti %1.0 Xylocaine (lidokain Hcl) içerir ve enjeksiyon bölgesinde bir kaç dakika içinde lokal anestezi oluşur. Enjeksiyon alanına işlemden 2-3 dakika önce buz uygulanması lokal anestezinin etkisi başlamadan hastanın rahatsızlığını en aza indirgeyebilir.
Tedavi bölgesinin çok geniş olması halinde hekim bölgesel olarak siniri bloke edebilir. Acıya karşı aşırı hassas hastalarda da bu işlem uygulanabilir.

• Operasyon Sonrası Karşılaşılabilecek Problemler
Operasyon sonrasında Cymetra subdermal ve subkütan yerleştirildiğinden dolayı bölgede şişme, morarma, acı veya rahatsızlık normaldir. Nadir durumlarda kızarıklık ve lekeler rapor edilmesine rağmen işlemden birkaç hafta sonra düzelmektedir. Uygulama sırasında malzeme eşit dağıtılmazsa çevresinde şişkinlik ve şekil bozukluğu oluşabilir.
200 hastada yapılan klinik araştırmalarda allerjik veya immünolojik reaksiyonlara rastlanmamıştır.
Cymetra'nın kansere sebep olacağına dair uzun süreli bir araştırma yapılmamıştır. Embriyo ve ceninde muhtemel risk bilinmemektedir ve diğer riskler veya yan etkileriyle ilgili bir bilgi yoktur.

• Viral İnaktivasyon
AlloDerm® Prosesi kapsamında HIV-I (>99.9% virüs azalması) etkisiz hale getirilmek için bağışlanmış doku kanıtlanmış bir solüsyon içinde kuluçkaya yatırılır. Bununla beraber, bu çalışma HIV virüsünün bilinmeyen tipleri veya dokunun tamamen virüssüz olduğunu garanti etmez, Cymetra enfeksiyon ajanlarının bulaşmasına neden olabilir.

• Muhtemel Aksi Tesirler
Doğru kullanıldığı taktirde Cymetra'nın çevre dokulardan hücrelerin göçünü ve bütünleşmesini desteklediği görülmektedir. Aşağıdaki koşullar buna engel olabilir.
• Çevre dokuların zayıf kanlanması.
• Lokal veya sistemik enfeksiyon. (Enfeksiyon önce tedavi edilmelidir.)
• Kötü beslenme ve/veya kötü genel tıbbi koşul.
• Ürünün bazı komponentlerine karşı spesifik veya non spesifik immün sistemi reaksiyonu.
• Bazı antibiyotikler/ antiseptikler.

• Ürünün Bazı Komponentlerine Karşı İmmün Sistem Reaksiyonları
Klinik öncesi ve klinik çalışmalarında Cymetra'ya karşı aşırı hassasiyet, alerjik veya diğer bağışıklık sistemi reaksiyonları olduğu görülmemiştir. Ancak Cymetra protein ve protoglikan içerdiği için bunlara yönelik reaksiyon riski taşımaktadır.

Cymetra Hazırlama Talimatı